Lovlig cannabis gribes helt forkert an. Famlende forsøg øger risiko for fiasko


Lovlig cannabis gribes helt forkert an. Famlende forsøg øger risiko for fiasko

Modtagerens email *:
Din e-mail *:
Dit navn *:
Evt. kommentar:

*) skal udfyldes.


Seniokonsulent, Broby Bjarne Fredberg Knudsen
Billede
Debat. 

Hvor er det dog befriende at se, når patientforeninger og enkeltpersoner tør at stå frem og berette om deres oplevelser på egen krop. Eller om nærtstående familiemedlemmer, hvor ukonventionelle midler har vendt op og ned på ellers livstruende sygdomme, hvor patienter, der ellers ikke kunne rejse sig fra sengelejet, kom til at gå ubesværet rundt. Søs Egelind er en af dem - stor ros til hende! Men den måde, det "officielle Danmark" griber sagen an på, er helt hen i vejret. Ikke alene er det drevet af politisk plat og populisme; men de læger, der skal udskrive cannabis til patienterne, og de myndigheder, der skal regulere en sådan forsøgsordning, famler i det dybeste mørke - hvor risikoen for, at det hele bliver en fiasko, er tårnhøj. For alle lægemidler - inklusive naturlægemidler - er det et ufravigeligt krav, at der foreligger overbevisende kliniske resultater, før anvendelsen mod en given sygdom eller symptomer kan godkendes - og det synes helt rimeligt og ufravigeligt. Under forudsætning af, naturligvis, at der foreligger tilstrækkelig med sikkerhedsdata til dels at kunne redegøre for lægemidlets "skæbne" i kroppen - om hvordan det fordeler sig i kroppen og siden udskilles, dels i hvilke organer og celletyper lægemiddelstofferne har deres virkning.

Her i landet og i det meste af den vestlige verden er al klinisk forskning for 90 procents vedkommende finansieret og styret af medicinalindustrien eller private fonde, og uden den støtte vil dansk forskning ikke kunne gennemføres. Den 10 procent offentligt finansierede forskning har i et halvt århundrede ikke opnået nævneværdige videnskabelige resultater; men forskning er den eneste vej frem mod udvikling af bedre og mere effektive behandlingskoncepter.

Det er naturligvis derfor et paradoks at tro, at forsøgsordningen med en offentlig støtte, der er initieret fra politisk hold og forsøgt reguleret af lægemiddelstyrelsen, skulle kunne opnå nævneværdige videnskabelige dokumentationer på de fire år, der er afsat, og det er uanset, om bevillingerne er på 20 eller 70 mio kr. Erfaringerne har vist, at det kun er den industrielt finansierede forskning, der giver resultater.

Det er imidlertid sådan, at industrien kun engagerer sig i den kolossalt dyre kliniske forskning, hvis man kan få ophavsret gennem patentbeskyttelser af det stof eller behandlingsprincip, man ønsker undersøgt. Det kan man ikke med cannabis eller andre naturlægemidler! Derfor ligner situationen den, der er gældende for generiske lægemidler og for naturlægemidler - man baserer sig på eksisterende kliniske erfaringer, hvad enten de er kasuistiske eller fra kontrollerede kliniske forsøg.

Lægemiddelstyrelsens krav om standardiserede cannabis-produkter er en bureaukratisk foranstaltning fo, at de ikke kan beskyldes for, at der er forskelsbehandling i kravene til industriens øvrige lægemidler. Men i lighed med alle andre naturlægemidler er kravene urealistiske, så længe man ikke ud fra præ-kliniske undersøgelser kan pege på bestemte stoffer med virkninger på ønskede symptomer. Selvom en cannabisplante er produceret under ekstremt standardiserede betingelser, vil den indeholde 600-700 bioaktive stoffer, hvor et flertal af undersøgelserne peger på, at det er CBD-gruppen på 50-60 stoffer, der giver sygdomslindrende virkninger f.eks. mod stærke smerter og THC-gruppen på 60-70 stoffer, der giver de euforiserende virkninger. Hvorledes forholdet skal være mellem alle disse indholdsstoffer, findes der intet entydigt om - og der er for andre naturlægemidler udført megen "forvrøvlet" forskning af tilsvarende karakter f.eks. for Ginseng. Hvorfor dog gentage det i dansk forskning med cannabis??

I årtier har der eksisteret EU- og nationale reguleringer for plantemedicin, hvor et større antal produkter har fået markedsføringsgodkendelser i henhold til EU-reglerne for "Well-established medicinal use" og det nyere simplificerede EU-regelsæt for "Traditional Medicinal use". Medicinsk cannabis er naturligvis henhørende til et - måske begge regelsæt. Vurderingen heraf gøres via ekspertvurderinger i HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) hos EMA. Lægemiddelstyrelsen bør naturligvis rekvirere en sådan ekspertvurdering mht (1) fremstilling, (2) sikkerhed og (3) effekt af cannabis. Da Cannabis indica (sativa) har været anvendt udenfor EU i mange hundrede år og i EU siden 1960'erne er det helt legitimt, at EMA fremstiller en monografi gældende for hele EU. Angående den mere krævende ordning "Well-established -" bør en prøvning finde sted. Det handler i høj grad om en kritisk gennemgang af eksisterende litteratur udarbejdet af kompetente eksperter f.eks. ESCOP (European Scientific Cooperation og Phytotherapy).

Som der er lagt op til fra politisk hold, skal der igangsættes kontrollerede kliniske undersøgelser, som kan give "evidens", så danske læger vil føle sig trygge ved at ordinere dansk producerede eller dansk godkendte cannabisprodukter. Det indebærer, at "nogen" vil binde an med den betydelige økonomiske risiko at finansiere et klinisk forsøg, som når det er tilendebragt, kan økonomiseres af alle konkurrenterne. Det er der jo ingen firmaer med ansvarsbevidsthed over for deres ejere, der vil binde an med. Hvem skal så gøre det - staten? Jamen, de har jo gang på gang dokumenteret deres uduelighed til noget sådant - hvordan vil f.eks. det "offentlige" sundhedssystem konstruere en eller flere kontrollerede kliniske undersøgelser, hvor der fra de tre udvalgte producenters produkter indgår udtræk af de "danskgroede", samt de seks importerede færdigvarer?

Under alle omstændigheder skal der ske godkendelser hos videnskabsetiske komiteer, Datatilsynet, Lægemiddelstyrelsen, Good Clinical Practice-enheden, jurister på det/de regionale sygehus(e), jurister ved universitetet, regionernes jurister, politimyndigheden. Alle vil de tjekke projektet med større eller mindre erfaringer og kompetencer. Det vil medføre en myriade af bureaukratiske forhindringer med timelange telefonsamtaler, udfyldelse af et væld af nye formularer, der kun kan underskrives af validerede personer - og med ændringer og rettelser i forsøgsprotokollerne. Det er et godkendelses scenarium der let tager to-tre år - og så er der ikke lang tid tilbage af de fire års forsøgsperiode.

Signalet fra Lægemiddelstyrelsen er, at cannabisprodukter kun må ordineres til patienter, hvor al anden medicin har fejlet og ikke virket - det er i livstruende situationer til terminale patienter og patienter med kronisk uudholdelige smerter. Det er situationer, hvor man ikke kan kræve kliniske undersøgelser "efter bogen" med placebo-kontrollerede dobbeltblinde forsøg. Da det også drejer sig om medicinering af børn og unge, må man sige, at det gentagne krav fra lægestanden om kun at anvende "evidens"-baserede lægemidler er hult. For lægemiddellovgivningen har indtil for få år siden forbudt kliniske forsøg med patienter under 18 år, så her foreligger der praktisk taget ingen evidens - blot en doseringsomregning i forhold til legemsvægt - uden hensyntagen til, at et barn i vækst reagerer fundamentalt anderledes end voksne personer. For de andre tilstande, Lægemiddelstyrelsen anbefaler anvendelse, vil det være uetisk at foretage kontrollerede kliniske undersøgelser!

Med en foreløbigt skønnet årlig udgift til legaliseret cannabis på 3000 kroner vil patienter i langt overvejende grad anvende produkter skaffet via nettet eller fra det illegale marked til priser, der ligger på 600-700 kroner for et års forbrug. Sandsynligheden for at få tilstrækkeligt med patienter, der anvender legaliseret cannabis er pt ikke stor. Så efter fire år ender man sandsynligvis med et par hundrede patienter, der har modtaget behandling af et væld af ikke-sammenlignelige sygdomstilstande. Altså det forventede resultat er, at man vil have opnået en viden, der ikke er større end den, man har i dag.

Lovlig cannabis gribes helt forkert an. Famlende forsøg øger risiko for fiasko

Modtagerens email *:
Din e-mail *:
Dit navn *:
Evt. kommentar:

*) skal udfyldes.

Annonce
Annonce
Annonce